苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及修订本最新进展」研修班

随着我国转入 ICH 国际性两组织起来，以及欧洲各国外具体药物政法规的人口稠密出台，欧洲各国外法规越来越总体揉合。而无论作为处方药物上交以及 GMP 采购，研究小两组监管都是确保健康检查和是否能够满足主要用途的重要环节，也是 GxP 相一致特质健康检查中都长期关注的一个环节。从药物企运营出发，合理的处方药物开发和采购每一次须要吻合的健康检查和统计数据来应有，而开发/QC 研究小两组的监管，如果因为流程失效或职员疑问，造成了偏差或 OOS，首先很难发现，再次不会给餐饮业的运营产生很多成本上的影响。通过研究小两组各个方面的合理法规监管，使低质量系统对始终处于相关联稳定状态，是餐饮业监管职员依然关切的地方。为了希望精细化工餐饮业能够吻合地明白欧洲各国外具体法规对研究小两组的敦促，以及认识到意味著 EP 与 ICH Q4 及欧洲各国外具体原产地内容的最近百进展。从而为应有开发及采购健康检查和结果的可靠特质，同时按照 GMP 和欧洲各国外原产地敦促对研究小两组进行内部设计和监管，合理防止健康检查和每一次中都浮现的各种困扰。为此，我一个单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在镇江市举办关于「药物企研究小两组（开发/QC）法规监管与 ICH 指南及原产地最近百进展」研修班。现将有关要点通知如下：一、全体不会议和安前头 全体不会议星期：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天代为假)代为假地点：镇江市 (具体地点并不需要索取报名职员)二、全体不会议主要交流内容 详见（日程和安前头代为注意)三、出席不会议都可 精细化工餐饮业开发、QC 研究小两组低质量监管职员；精细化工餐饮业供应商到场审计职员；精细化工餐饮业 GMP 内审职员；接受 GMP 健康检查的具体部门负责人（塑料、公共设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；药物企、研究一个单位及大学具体处方药物开发、提出申请上交具体职员。四、全体不会议说明 1、理论详述, 实例比对, 专题讲授, 社交答疑.2、著书司仪均为本基金不会 GMP 指导室专家学者，新台湾版 GMP 规格其学生, 沃特金斯和餐饮业内 GMP 资深专家学者、赞赏通电话里咨询。3、完成全部培训专业课程者由基金不会颁发培训证书 4、餐饮业须要 GMP 内训和指导，代为与不会务两组联络 五、全体不会议支出 不会务费：2500 元/人（不会务费包括：培训、研讨、统计数据等）；食宿统一和安前头，支出自理。六、联络方式 电 话里：13601239571联 系 人：韩文明末清初 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com中都国精细化工餐饮业监管基金不会医药物精细化工工程技术委员不会 二○一八年八月初 日 程 和安 前头 代为注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧洲各国外法规对研究小两组的敦促点出 1.FDA/欧盟/中都国 GMP 2. 中都国原产地研究小两组法规点出 3. 研究小两组职员监管敦促 4. 研究小两组还原剂监管敦促 5. 研究小两组规格品监管敦促 6. 稳定特质试验最近百法规应将 7. 中都国原产地 2020 台湾版其他最近百进展 二、现阶段欧洲各国开发/QC 研究小两组监管存有的疑问阐述 1. 欧洲各国到场健康检查具体疑问 2.FDA 483 警告这封具体疑问 三、精细化工餐饮业开发/QC 研究小两组的格局和内部设计 1. 从厂商开发的不同生命周期，内部设计研究小两组需求 *不同阶段所涉及研究小两组应用活动和范围 *研究小两组内部设计到建设活动流程 四、采购 QC 及开发研究小两组的内部设计概述 1. 根据厂商药剂和指导流程（送样——分样——健康检查和——报告）完成研究小两组 URS 内部设计 2. 研究小两组的格局应将（人潮物流、微生物隔离、平行污染等）3. 与此相关：某先进设备内部设计研究小两组的内部设计图样及结构发代为注意意见 4.QC 研究小两组及开发研究小两组的异同 著书人： 周同学们，资深专家学者。在处方药物健康检查和队内指导 30 余年，第九、十届原产地委员不会委员、国家局 CDE 仿精细化工立卷审查两组成员，东城区上市后处方药物和安全特质天气预报与再评分专家学者库专家学者，国家食品处方药物监督监管局等多个SP构审评专家学者库专家学者。本基金不会中青年客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体敦促点出 1．EP 凡例全面点出 2．EP 关于类型杂质原则上点出 3．EP 关于规格物质监管敦促 4．EP 关于包材低质量敦促 5．EP 关于酵母物质监管敦促 6．EP 各论起草应用指南最近百台湾版应将详述 7．ICH Q4 应将点出 8．ICHQ4 各应用附录全面详述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、研究小两组日常监管规程 1. 上交及 GMP 敦促的研究小两组 SOP 低质量体系 *与此相关：某研究小两组常见 SOP 目录 *中都长期详述：采购每一次中都，处方药物健康检查和精神状态结果 OOS 的调查及处理 *中都长期详述：开发及采购每一次中都的取样流程和敦促 2. 如何将欧洲各国外原产地转化用于，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对研究小两组职员进行合理培训和遴选 a) 研究小两组和安全 研究小两组转换法规特质 4. 研究小两组统计数据监管及统计数据可靠特质监管应将 实战训练 1. 上交及 GMP 验证每一次中都，对研究小两组健康检查的风险点： 从人/SP/料/法/环出发比对 2. 健康检查到场时，到场常见记录的监管及相关联 著书人：丁同学们 资深专家学者、ISPE 非不会员，曾任职于欧洲各国知名药物称得上外资餐饮业多家公司；近百 20 年具有处方药物开发、处方药物传统工艺开发、处方药物比对及采购监管的比较丰富长处，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等验证。大量接触队内的仅仅疑问，具有比较丰富的比对疑问和解决疑问的能力和科学知识, 本基金不会中青年客座教授。

编辑：全体不会议君