苏州举办-药企实验室（研发/QC）标准管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国在转到 ICH 国在际组织，以及国在内外关的泻药政具体方法律具体方法规的比较大出台，国在内外具体方法律具体方法规更为高度融合。而无论作为泻本品提出申问以及 GMP 装配，研究小组管理行政部门都是必需检查和是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性健康检查综合关注的一个环节。从泻药企运营起程，理论上的泻本品共同开发新和装配步骤需要准确的检查和样本来保证，而共同开发新/QC 研究小组的管理行政部门，如果因为流许失效或政府机构疑问，导致了偏差或 OOS，首先很难辨认出，再次会给跨国在企业的运营产生很多成本上的影响。通过研究小组各个方面的理论上标准化管理行政部门，使运动速度系统始终处于发挥作用情况下，是跨国在企业管理行政部门政府机构一直关心的地方。为了帮助制泻药跨国在企业能够准确地理解国在内外关的具体方法律具体方法规对研究小组的允许，以及了解意味着 EP 与 ICH Q4 及国在内外关的泻成药内容的最新进展。从而为保证共同开发新及装配检查和结果的可靠性，同时按照 GMP 和国在内外泻成药允许对研究小组顺利完成骨架设计和管理行政部门，理论上防止检查和步骤里出现的各种困扰。为此，我计量定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市承办关于「泻药企研究小组（共同开发新/QC）标准化管理行政部门与 ICH 指南及泻成药最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大会为了让 大会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天分派)分派一处：苏州市 (具体一处直接补发报名政府机构)二、大会主要互动内容 详见（日许为了让所列)三、参会对象 制泻药跨国在企业共同开发新、QC 研究小组运动速度管理行政部门政府机构；制泻药跨国在企业厂商会场监管政府机构；制泻药跨国在企业 GMP 内审政府机构；接受 GMP 健康检查的关的部门具体方法律顾问（密封、交通设施与设备、装配、QC、验证、计量等）；泻药企、研究计量及所学校关的泻本品共同开发新、注册提出申问关的政府机构。四、大会暗示 1、理论问教, 实例深入研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲来宾以外为本该协会 GMP 工作室系统骨架设计政府机构，新版 GMP 标准导言人, 健康检查员和服务业内 GMP 资深系统骨架设计政府机构、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课许者由该协会颁发培训证书 4、跨国在企业需要 GMP 内训和范本，问与会务组嗣后系 五、大会额度 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、文献资料等）；食宿统一为了让，额度专一。六、嗣后系方式 电 话：13601239571嗣后 系 人：韩文清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com里国在化工跨国在企业管理行政部门该协会医泻药化工专业该委员会 二○一八年八月 日 许 安 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国在内外具体方法律具体方法规对研究小组的允许阐释 1.FDA/欧盟/里国在 GMP 2. 里国在泻成药研究小组标准化阐释 3. 研究小组政府机构管理行政部门允许 4. 研究小组试剂管理行政部门允许 5. 研究小组标准品管理行政部门允许 6. 稳定性试验最新具体方法律具体方法规切实 7. 里国在泻成药 2020 版其他最新进展 二、目前国在内共同开发新/QC 研究小组管理行政部门存在的疑问反思 1. 国在内会场健康检查关的疑问 2.FDA 483 发出孝关的疑问 三、制泻药跨国在企业共同开发新/QC 研究小组的样式和骨架设计 1. 从产品线共同开发新的相同一般来说，骨架设计研究小组需求 *相同阶段所相关研究小组系统骨架设计大型活动和以内 *研究小组骨架设计到建设大型活动流许 四、装配 QC 及共同开发新研究小组的骨架设计概述 1. 根据产品线制剂和工作流许（送样——分样——检查和——报告）完成研究小组 URS 骨架设计 2. 研究小组的样式切实（人流零售、微生物隔离、交叉污染等）3. 与此相关：某先进骨架设计研究小组的骨架设计示意图及骨架讨论 4.QC 研究小组及共同开发新研究小组的异同 主讲人： 周老师，资深系统骨架设计政府机构。在泻本品检查和预备队工作 30 余年，第九、十届泻成药该委员会委员、国在家局 CDE 仿制泻药立卷审议组成员，朝阳区上市后泻本品耐用性监测与再评价系统骨架设计政府机构库系统骨架设计政府机构，国在家饮品泻本品监督管理行政部门局等多个行政部门审评系统骨架设计政府机构库系统骨架设计政府机构。本该协会学术委员会教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的允许阐释 1．EP 凡例全面阐释 2．EP 关于原素杂质按规定阐释 3．EP 关于标准物质管理行政部门允许 4．EP 关于包材运动速度允许 5．EP 关于发酵物质管理行政部门允许 6．EP 各论导言系统骨架设计指南最新版切实简介 7．ICH Q4 切实阐释 8．ICHQ4 各系统骨架设计初版全面简介（内毒素、无菌、可见口内等等）9．ICH Q3D 动人阐释 二、研究小组日常管理行政部门规许 1. 提出申问及 GMP 允许的研究小组 SOP 运动速度体系 *与此相关：某研究小组常见 SOP 清单 *综合问教：装配步骤里，泻本品检查和所致结果 OOS 的调查报告及处理过程 *综合问教：共同开发新及装配步骤里的采样流许和允许 2. 如何将国在内外泻成药生成使用，以及多国在泻成药的协调（ICH）3. 如何对研究小组政府机构顺利完成理论上培训和考选 a) 研究小组安全 研究小组配置学术性 4. 研究小组样本管理行政部门及样本可靠性管理行政部门切实 实战训练 1. 提出申问及 GMP 注册步骤里，对研究小组健康检查的风险点： 从人/机内/料/具体方法/环起程深入研究 2. 健康检查会场时，会场常见纪录的管理行政部门及发挥作用 主讲人：泽老师 资深系统骨架设计政府机构、ISPE 会员，曾就职于国在内知名泻药比拟外资跨国在企业高管；近 20 年较强泻药剂共同开发新、泻药剂工艺开发新、泻药剂深入研究及装配管理行政部门的丰富实践科学知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等注册。大量接触预备队的实际疑问，较强丰富的深入研究疑问和解决疑问的控制能力和科学知识, 本该协会学术委员会教授。

编辑：大会君