EMA建议：限制育龄期女性使用乙组戊酸盐

欧陆药品总局（EMA）制剂确保和不确定性评估管理委员会决定，巩固对甲乙戊酸盐的使用管理，限制育龄期妇女使用甲乙戊酸盐。

这是由于，妊娠甲乙戊酸盐去除会加剧胚胎畸形和发育不良问题。

管理委员会决定，除了对病患无效或不耐受，甲乙戊酸盐不应用于病患罹患脑瘤或双相身心的怀孕或即将怀孕妇女。

对于那些甲乙戊酸盐是唯一病患必需的妇女来说，理应展开有效的避孕措施。如果有经验丰富的牙医机敏解决问题这种可能，可根据实际可能，在牙医的指导和统筹下展开妊娠匆忙。此外，这种可能同样也适用于传染病偏头痛。

EMA还决定，针灸牙医在向这些人群开具甲乙戊酸盐药品时，应告知有关制剂的全部信息，确保患儿了解制剂的潜在不确定性，在取得患儿的知情同意后，方可展开具体病患。

以上决定基于妊娠甲乙戊酸盐去除波动的一项系统设计评估，在这项系统设计评估中所，EMA管理委员会不仅发表意见了涉及的患儿和家庭，还发表意见了具体的专家和皮肤科。

发育不良身心

值得注意的数据分析说明了，妊娠甲乙戊酸盐去除的学龄前儿童发育不良问题年老不确定性达30%-40%，包括：步行和语言延期、记忆身心、讲话和表达瓶颈和智力水平低下。

此外，有样本揭示，睾丸内甲乙戊酸盐去除的儿童在出生时，畸形的不确定性有约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般儿童中所的年老不确定性仅为2%-3%；并且，这些儿童患多动症的不确定性也较大。这两项样本也说明了，妊娠甲乙戊酸盐去除的儿童患孤独症谱系身心和孤独症的不确定性为一般儿童的3倍和5倍。

管理委员会决定，理应向成员国的卫生保健部门和给予甲乙戊酸盐病患的患儿缺少有关这种制剂的教育资料，以告知他们这种制剂的具体不确定性。针灸牙医也理应不定期评估正在给予病患的成年或开发计划妊娠妇女。

目前，这些决定早已审核至人类所互认可程序和分散程序协调组，等待最终败诉。与此同时，对正在注射甲乙戊酸盐、对病患有任何疑问的妇女，应及时发表意见牙医。

仍要

在这一数据分析行业卓有建树的斯坦福大学药学院博士Kimford J. Meador说，如果付诸实施这些决定，将会增大睾丸内甲乙戊酸盐去除的儿童数量。鉴于甲乙戊酸盐去除的多种畸形和胚胎发育不良问题不确定性，以及大有约一半的怀孕不属于开发计划怀孕，甲乙戊酸盐对于大多数育龄期妇女来说，是一个仍要的必需。

“我们支持这一决定，甲乙戊碳酸不应该作为病患育龄妇女脑瘤的三线病患方法。并且，妇女在妊娠其间也需要被告知制剂的潜在不确定性。我们依然致力于育龄期脑瘤妇女给予孕前发表意见的娱乐活动，同时也缺少了一些资源，以确保她们察觉到脑瘤制剂的潜在不确定性。”英国政治宣传有组织Epilepsy Action的公共事务和竞选总经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的脑瘤制剂也有效，但是对于已怀孕或开发计划妊娠的妇女来说，最低低剂量的甲乙戊碳酸仍是最佳必需。这可能是因为这些替代制剂并不能控制脑瘤症状，副作用过大，或是较难控制的脑瘤癫痫不确定性远高于甲乙戊碳酸带来的危害。

在这种才会，衡量利益后，患儿和牙医可能会表明，甲乙戊碳酸对他们来说是最确保的必需。如果付诸实施这些决定，理应确保患儿察觉到甲乙戊碳酸的潜在不确定性，并与牙医拟定最佳病患方案。

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编辑： 李英飞